6月23日,由中國計量科學研究院承擔的國家科技支撐計劃課題“典型急救和監(jiān)護醫(yī)療設(shè)備計量標準及溯源體系研究”通過國家質(zhì)檢總局組織的專家驗收。課題研制了除顫脈沖能量、高頻電刀功率、漏電流、數(shù)字心電、生理電參數(shù)等5套急救和監(jiān)護醫(yī)療設(shè)備關(guān)鍵計量參數(shù)的計量標準裝置,并建立了相應(yīng)的計量溯源體系,解決了這些設(shè)備長期存在的計量溯源難題。
醫(yī)用急救和監(jiān)護設(shè)備如除顫器、高頻電刀、心電圖機和多參數(shù)監(jiān)護儀等是緊急情況下生命救護和體征監(jiān)測不可或缺的設(shè)備。該類設(shè)備及其校準儀器的計量校準和溯源,是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量和風險控制的重要基礎(chǔ)保障。我國原有的電磁計量基標準由于不能覆蓋高壓脈沖能量、100kHz-1MHz高頻功率等量程或頻率范圍,同時沒有適合國人族群的異常心電標準圖庫,長期以來這類醫(yī)療設(shè)備無法進行可靠的校準溯源,影響了其質(zhì)量和風險控制的有效性,也制約了醫(yī)療設(shè)備研發(fā)和生產(chǎn)的技術(shù)進步。
圖1:驗收會現(xiàn)場
圖2:高頻電刀功率和除顫脈沖能量計量標準裝置
2011年,中國計量院聯(lián)合總后藥檢所、北京航空航天大學等5家技術(shù)機構(gòu)、大學和企業(yè),承擔和開展了國家支持計劃課題研究。歷經(jīng)4年努力,研制了除顫脈沖能量、高頻電刀功率等5套計量標準裝置,起草了一些列計量技術(shù)法規(guī),建立了關(guān)鍵計量參數(shù)溯源到相關(guān)國家計量基準的溯源體系。
驗收專家組一致認為,課題組自主研發(fā)的1MHz高頻標準功率源、高壓大電流線性功率放大器具有獨創(chuàng)性;1MHz高頻電刀功率、任意除顫脈沖能量及其測量不確定度指標方面達到國際領(lǐng)先水平;建立的異常心電波形數(shù)據(jù)庫、管理軟件及應(yīng)用填補了國內(nèi)空白。
課題成果具有重要的社會意義和經(jīng)濟效益,研制的除顫能量源計量標準裝置、高頻電刀功率計量標準裝置、生理電信號檢定裝置等,可作為心臟除顫器、高頻電刀、多參數(shù)監(jiān)護儀等急救和監(jiān)護設(shè)備的最高計量溯源標準,為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量和風險控制提供計量溯源保障。建立的異常心電數(shù)據(jù)庫,可作為心電圖機異常心電分析功能的評判標準,為心電圖機生產(chǎn)企業(yè)提供數(shù)據(jù)庫支持,提升國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的市場競爭力。
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